血管紧张素转换酶抑制剂：与更高肺癌风险有关
美国食品和药物管理局（FDA）今天宣布了关于即时释放（IR）阿片类止痛药的新的安全标签变更，这些药物占所有阿片类处方药的90％。
新的标签包括对滥用、药物成瘾、滥用、过量和死亡风险的新的警告。
此外，与FDA在2013年对长效缓释/长效作用（ER/LA）阿片类产品所做的一样，FDA今天表示，IR阿片类产品仅适用于治疗需求强烈到需要阿片类治疗并且替代治疗方法不足的疼痛管理，而不是仅适用于中等疼痛。
这对这些产品来说是一个“重大的改变”，FDA药物评估与研究中心的监管计划副主任道格拉斯·索克莫顿医生在媒体吹风会上表示。
“在2013年，FDA对ER/LA止痛药的风险不成比例表示担忧。首先，许多ER/LA止痛药每片所含的活性成分比IR止痛药更多，每片的过量和死亡风险增加，”索克莫顿医生解释道。
“此外，ER/LA阿片类止痛药的长效特性意味着使用ER/LA止痛药的患者如果遭受与过量相关的抑制呼吸等负面影响，将比IR患者处于危险之中的时间更长，”他说。此外，ER/LA产品对滥用者更具吸引力。
“今天，FDA要求对IR阿片类止痛药的标签进行类似的变更，”该机构在新闻稿中表示。
新的IR标签上的用药信息还提供了更清晰的指导，包括患者监测和药物给予的初始剂量、治疗过程中的剂量调整以及警告不要突然停止治疗对有生理依赖的患者，FDA表示。
作为IR阿片类止痛药的新的警告标签的一部分，FDA现在要求对孕期长期使用阿片类药物的母亲进行预防措施，因为这可能导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不及时识别和治疗可能危及生命。
“我们还在努力改善对患者的信息提供，要求提供药物指南，帮助他们避免IR阿片类药物的严重不良反应，”索克莫顿医生说。
FDA还要求对所有处方阿片类药物（包括ER/LA和IR产品）进行几项额外的安全标签变更，以包括有关这些药物潜在风险的其他信息。特别是，标签将列出与其他药物可能导致血清素综合征的潜在有害药物相互作用。更新的标签还将包括有关阿片类药物对内分泌系统的影响的信息，包括肾上腺功能不全和雄激素缺乏。
潜在风险在FDA网站上发布的药物安全通信中进行了概述。
“今天宣布的一系列广泛的行动反映了FDA在改进对阿片类药物的明智处方方面的努力，”FDA药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克在新闻稿中表示。“我们一直在评估所有新数据，以确保阿片类药物的标签包含有关处方阿片类药物的益处和风险的适当信息。”
FDA专员罗伯特·卡利夫医生告诉记者：“虽然FDA无法独自解决这个危机，但我们致力于与其他政府机构、医疗保健提供者、医疗产品行业以及最重要的患者和他们的家人合作，以预防滥用、挽救生命和治疗依赖，同时仍然为疼痛患者提供有效的缓解。”
他补充说：“我们这里的许多人都是FDA的医生。我们把我们的职业奉献给了患者的治疗和护理，我们理解许多医生在决定治疗疼痛患者时面临的挑战。我们正处于一个令人难以置信的时刻，由于药物成瘾、过量和死亡引起的不可想象的悲剧已成为我国面临的最紧迫和最具破坏性的公共卫生危机之一。
我们希望并真诚地恳求我们今天宣布的变化将帮助医生更加明智地决定给疼痛患者开立阿片类药物的处方。”卡利夫医生说。
FDA今天还宣布，他们正在审查有关苯二氮卓类药物与阿片类药物相互作用引起的严重结果的科学信息。
该机构表示：“一旦完成对所有可用的科学信息的审查，FDA将采取必要的措施，以确保医生和公众了解使用这些药物的风险。”
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引用此文：New FDA Safety Warnings on Immediate-Release Opioids - - Mar 22, 2016.
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