"神奇药物背后的危险：FDA建议限制氟喹诺酮类药物的使用"
美国食品和药物管理局（FDA）今天发布声明，加强了关于非阿司匹林非甾体类抗炎药（NSAIDs）可能增加心脏病发作和中风风险的现有标签警告。
根据对新的安全信息进行全面审查后，FDA要求更新所有处方和非处方（OTC）NSAIDs的药品标签，以反映增加的风险。FDA在新闻公告中指出，处方和非处方非阿司匹林NSAIDs已经包含关于心脏病发作和中风风险的信息，这两者都可能导致死亡。
处方非阿司匹林NSAID的标签在2005年首次包含了“警告框”和“警告和注意事项”部分。自那时以来，FDA对处方和非处方NSAIDs进行了新的安全信息审查，其中包括观察性研究、临床试验的大规模综合分析和其他科学出版物。
FDA的关节炎咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会在2014年2月10日至11日的联合会议上讨论了这些研究。
处方NSAIDs的更新标签将包括以下信息：
· 使用NSAID的头几周心脏病发作或中风的风险可能增加，并且随着使用时间的延长，风险可能增加。高剂量的风险似乎更大。
· 尽管先前认为所有NSAIDs的风险相似，但最新信息对此提出了质疑。FDA现在表示，没有足够的信息来确定一个NSAID与另一个NSAID相比的风险是更高还是更低。
· 大量研究表明，有心脏病或心脏病风险因素的患者和没有这些因素的患者患心脏病发作或中风的风险增加。根据所研究的药物和剂量的不同，研究估计的增加风险程度各不相同。
· 总体而言，使用NSAID后出现心脏病发作或中风的风险在患有心脏病或心脏病风险因素的患者中更大，因为他们的基线风险更高。
· 在第一次心脏病发作后使用NSAID的患者在心脏病发作后的一年内死亡的可能性比那些没有在第一次心脏病发作后使用NSAID的患者更高。
· 使用NSAID会增加患心力衰竭的风险。
FDA建议患者和医疗保健专业人员在使用NSAID期间保持警惕，以应对心脏不良反应。那些使用NSAID的患者如果出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体的一部分或一侧无力、口齿不清等症状，应立即就医。
有关今天的警示的更多信息，请访问FDA网站。
医疗保健专业人员和患者应将与NSAID使用有关的不良事件报告给FDA的MedWatch安全信息和不良事件报告计划，可以通过网上提交，也可以通过传真至1-800-FDA-0178，或者通过邮寄至预先填写地址的表格中的地址。
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