福药局出台重大改革，猛料曝光：防止“嗑药潮”再度席卷
美国食品和药物管理局（FDA）高级官员今天宣布计划重新评估该机构对阿片类药物的态度，以应对持续不断的阿片类药物滥用危机。
“我们决心通过科学为基础并不断发展的方法来帮助战胜这场危机，”FDA医疗产品与烟草副局长Robert Califf, MD在一份新闻稿中表示。“这个计划包含了我们机构可以采取的真正措施，以改善那些在这场可怕危机下挣扎的人们的生活。”
该计划在今天发表在《新英格兰医学杂志》的一篇文章中有进一步的详细说明。
“全国范围内，阿片类药物过量致死的年度人数现在已经超过了因交通事故而死亡的人数，”FDA的Robert Califf, MD与合著者Janet Woodcock, MD和Stephen Ostroff, MD在文章中写道。“无论我们从患者、医生还是监管者的角度来看，现状显然是不可接受的。作为负责监督药物安全与有效性的公共卫生机构，我们认识到这场危机需要解决方案。我们决心采取行动，并呼吁其他人一同加入我们。”
这个多组成部分的计划将重点关注旨在扭转当前危机的政策，同时确保疼痛患者能够获得有效的药物。具体来说，FDA计划：
*重新审视阿片类药物的风险-效益范式，并确保该机构考虑其更广泛的公共卫生影响；
*在批准任何不具备防止滥用特性的新型阿片类药物申请之前，召集专家咨询委员会进行审查；
*在批准任何新标签之前，与儿科顾问委员会组织并咨询制定关于儿童阿片类药物标签的框架；
*制定改变即时释放阿片类药物标签的措施，包括额外的警告和安全信息，以及类似于目前要求的持续释放/长效（ER/LA）阿片类镇痛药标签的元素；
*在考虑咨询委员会的建议和现有要求的基础上，更新阿片类药物的风险评估与风险缓解策略要求；
*扩大获得防止滥用特性的阿片类药物制剂的途径，并鼓励其开发；
*改善纳洛酮和药物辅助治疗对于阿片类药物使用障碍患者的途径；
*支持更好的疼痛管理选择，包括替代疗法。
FDA表示，他们将从疼痛管理和药物滥用领域的外部专家寻求指导。该机构已经请求国家医学院（National Academy of Medicine）协助制定一个关于阿片类药物审查、批准和监测的框架，该框架将平衡个体对于疼痛控制的需求与滥用和药物误用的更广泛公共卫生后果的考虑。
FDA表示，他们将在考虑批准任何不包含防止滥用特性的新型阿片类药物时，召集由医生和其他专家组成的独立咨询委员会。该机构还将召集其常设儿科顾问委员会的会议，就儿童阿片类药物标签和儿童使用阿片类镇痛药的问题提供建议。
FDA还计划加强对制药公司生成关于长效释放/长效作用阿片类药物使用的长期影响的后市场数据要求，他们表示这将产生“有史以来在疼痛医学和阿片类药物滥用障碍治疗领域收集到的最全面的数据。这些数据将进一步了解阿片类药物滥用、误用、过量和死亡的严重风险。”
由处方阿片类药物和黑市上的海洛因和非法制造的芬太尼导致的药物过量死亡，现在已经成为美国致伤死亡的首要原因。
“阿片类药物滥用、误用和依赖的危机正在变得越来越糟，而不是变好，”Califf博士在FDA的声明中表示。“是时候我们都退一步，看看哪些是有效的，我们需要改变什么来影响这场危机了。”
“卫生与人类服务部门内的各个机构以及整个联邦政府都致力于积极应对这场公共卫生危机，”美国卫生与人类服务部（HHS）部长Sylvia M. Burwell在新闻稿中表示。“FDA是对抗这场危机的重要组成部分，他们承诺进行的创新和现代化是HHS整体努力的重要组成部分。”
去年春天，HHS宣布了一个应对美国阿片类药物滥用危机的重大计划。该计划重点关注向医生提供关于阿片类药物的处方实践信息、增加纳洛酮的使用以及使用药物辅助治疗来帮助人们摆脱阿片类药物成瘾。
FDA表示，他们将定期提供有关进展的更新，目标是分享及时、透明的信息。
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