FDA支持治疗囊性纤维化肺部感染的药物TIP

2012年9月5日讯：药物顾问对诺华公司生产的用于治疗囊性纤维化相关的肺部感染的吸入型抗生素表示了支持。

诺华公司正在人们寻求对这种抗生素粉末的认同，这样患者只需携带一个吸入器，这将比需要雾化器的老剂型妥布霉素（托比）更加方便。有一种额外的可用药物是非常好的，像很多新药一样，它的重要性需要时间来检验，小组成员霍普金斯大学医学院传染性疾病临床主任Paul Auwaerter博士说道。

TIP可以对常常受囊胞性纤维化折磨的肺部感染病人进行治疗，在美国这一疾病影响到3万人的健康。TIP可用于治疗患有囊性纤维化的肺部感染患者，全美国大概有3万人罹患这种基因疾病。

在小组会议之前，FDA的临床评审员就质疑过TIP能改善囊性纤维化病人呼吸状况的数据特别和该公司的老剂型药物托比相比。在周三，大多数的小组成员都声称该公司有充分的证据证明TIP的安全性和有效性。小组成员新泽西州约翰逊医学院传染病科主席梅尔文温斯坦博士说通常情况下，可用数据是不完美的，但我们也看到，它的疗效似乎和托比差不多，而且没有足够的（安全）信息让我阻止这个药物获得批准。

通过吸入器服用的妥布霉素粉末在欧洲和加拿大已经获得批准。诺华公司说道：托比这一吸入性抗生素包括吸入粉末和喷雾制剂2011年总销售额为$296million.

囊性纤维症导致保护肺部免受细菌侵袭的薄层粘液变薄，阻塞呼吸道，损害肺部健康。由于肺部疾病的进展和呼吸受限，这种疾病的平均预期寿命是37岁。粘液层变薄可以导致致死性的感染，因此必须接受抗生素的治疗。诺华的这种药物可以治疗绿脓杆菌感染。

早在周三之前，在瑞士证券交易所上，诺华公司的股价就提高了1.3%，股价为56.65法郎。