手足口病疫苗研发步伐紧促 一年内可望上市

目前，天坛生物控股股东中国生物技术集团公司研发的手足口病肠病毒71型灭活疫苗，2010年获国家药监局临床研究批件，2013年进入临床III期，结果显示，连续三批EV71疫苗均能在6个月至5岁人群产生良好的免疫，并具有较好的安全性。

据介绍， EV71 疫苗III期临床研究从2012年1月6日正式启动，先后对1万余名婴幼儿进行了疫苗接种，完成了长达一年的流行病学保护效果观察。2013年3月，手足口疫苗三期临床试验结果揭晓，疫苗可使疾病保护率达到95%。这也就意味着，一旦上市，长期困扰患儿和家长的手足口疾病将得到有效防控。

另外，北京科兴董事长尹卫东称，北京科兴已为EV71疫苗的上市做好准备，按照中国新版GMP和世界卫生组织的相关GMP标准完成了EV71灭活疫苗产业基地建设，并完成了内部的生产验证，已完全具备大规模生产EV71疫苗的条件。因此，相关疫苗上市不会让市民等待太久。

据了解，中国医学科学院医学生物学研究所研究人员正在开展CA16灭活疫苗的临床前研究。目前，已完成CA16型毒种的分离，并拿到了毒种鉴定合格报告，正在进行临床前的生产工艺研究。

如果这个CA16灭活疫苗能够顺利完成临床前研究，拿到临床试验批件，下一步将可能做成联合疫苗。一旦做成联合疫苗，就可以全面有效地预防控制手足口病的暴发流行了。

因此，就目前而言，国内外均受手足口病病情困扰，但相关疫苗仍处于研发阶段，还未正式上市。所以，家长与托幼机构需要进一步加强手足口病预防知识，提前做好准备，警惕手足口病，若真正感染手足口病，应远离感染源，及早治疗。

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