银川一新生儿接种乙肝疫苗后死亡

医院乙肝疫苗接种通知单。

12月19日凌晨，银川市金凤区丰登镇丰阅小区住户马瑞仙在金凤区国龙妇产医院生下一名男婴。男婴出生不到1小时，护士为其注射了乙肝疫苗，之后男婴出现不适，经转院抢救无效于20日15时许死亡。据了解，男婴注射的就是已被有关部门叫停的深圳康泰生物制品股份有限公司(下称深圳康泰公司)生产的疫苗。目前，自治区卫生部门已介入调查。

12月25日，死亡男婴的姑姑马兰向记者介绍，19日凌晨，弟媳马瑞仙出现分娩症状，于3时10分住进国龙妇产医院。同日8时20分，马瑞仙顺利产下一名3.4公斤的男婴。8时30分，男婴被抱出产房，医生称婴儿一切正常。8时40分许，护士为男婴喂了30毫升奶粉。9时许，值班医生为孩子做了检查，确认男婴健康状况良好。9时10分许，一名护士为男婴注射了乙肝疫苗。

马瑞仙的婆婆告诉记者，注射乙肝疫苗后，孩子右胳膊上出现一个水泡，之后一直昏睡。因为婴儿每隔3小时要喂一次奶粉，待她再次喂奶粉时，却发现孩子不喝奶也不哭。之后她多次给孩子喂奶粉，孩子还是不吃，并出现呕吐现象。20日凌晨2时许，她再次给孩子喂奶粉时，孩子出现呕吐现象，而且呼吸急促、嘴角发青。家属赶紧向护士求救，孩子被转入监护室。5时许，医生通知家属让转院治疗。随后，孩子被转入兴庆区南门国龙医院做了脑CT。7时许，孩子又被转入银川市第一人民医院抢救。15时许，孩子终因抢救无效死亡。医院出具的死亡原因是：休克、呼吸衰竭、颅内出血。

据马兰介绍，马瑞仙第一胎为男孩，已经8岁，这次出生的男婴是第二胎。事发后，孩子家属曾向医生询问原因，医生称新生儿出生后24小时随时有可能发生意外。当时家人也未多想，便按照风俗埋葬了孩子。12月23日，她看到了深圳康泰公司生产的疫苗致婴儿死亡的报道后，才想起侄子之死可能与疫苗有关。24日，家属向自治区卫生部门反映了情况，这才引起重视。24日下午，银川市疾控中心工作人员到马瑞仙家拿走了诊断证明、报告单和出院证。

记者从马家人提供的《乙肝疫苗免疫接种通知单》上看到，疫苗的批号为C201206059，生产厂家为深圳康泰公司。另外，记者从《家长须知》上看到，孩子在接种乙肝疫苗的同时，还接种了卡介苗，批号为201303029-2。

25日18时许，记者到国龙妇产医院了解情况，确认该医院确实发生过婴儿注射疫苗后死亡之事。

延伸阅读

两部委专家回应婴儿接种疫苗后死亡六大质疑

24日下午，国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会，就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。

质疑一

接种后死亡能否视为疫苗致死

判断一个疫苗和疾病是否存在关系，除了时间上的关联之外，还要遵守特异性、关联强度等原则。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆说，疫苗接种后的疑似异常反应，是指疫苗本身合格、操作过程无问题，但出现了损害的现象。此外还包括多种情况，例如偶合症、心因性反应，或者是轻微的不良反应等。界定是否系接种疫苗致死，需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。

质疑二

乙肝疫苗接种是否安全可靠

据王华庆介绍，2000年至今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等，这188例病例中，疫苗质量均属合格，接种过程无问题。

北京友谊医院肝病中心主任贾继东认为，乙肝疫苗是相当安全、成熟的，严重异常反应发生率非常低。在国际上，接种乙肝疫苗是没有任何禁忌症的；在我国，像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况，建议不要接种。他表示，按照接种乙肝疫苗的规程，新生儿中早产儿、低体重儿等暂时不予接种；如果母亲乙肝表面抗原呈阳性，应当作个案分析评估，到底是接种风险大还是感染风险大。

质疑三

康泰停供会否造成市场疫苗短缺

停用是基于保障安全的角度。国家食药监总局药化监管司司长李国庆表示，考虑停用康泰乙肝疫苗时，国家食药监总局已经初步作了评估预判，即停用之后能否保证乙肝疫苗市场供应。他介绍，目前国内除康泰公司之外，还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中，北京天坛生物是大户，另外还有大连汉信，其他几家的产量不是很大。这5家企业能释放较大产能，今年5家企业共有2500万支乙肝疫苗通过批签发，准予上市销售。现正考虑给企业发通知，在保障质量前提下，尽可能释放产能。

质疑四

为何叫停康泰全部乙肝疫苗

此次药监部门分两次叫停深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据？

李国庆表示，在湖南报告3例疑似不良反应事件后，基于当时对风险的判断和审慎评估，作出了暂时停止两个批号产品使用的措施，涉及湖南、广东、贵州3个省。而深圳再现疑似报告后，风险大大增强了。基于风险信号增强，经过卫计委、食药监总局共同研判，决定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

质疑五

24小时内注射会否提高风险

24日，北京大学医学部教授庄辉介绍，据世界卫生组织2013年统计，已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种，占65%。

他解释，乙型肝炎病毒的传播途径主要是通过母婴传播、血源传播和性传播。其中母婴是发生慢性感染的主要原因，且感染越早，发病比例越高。若母亲为双阳性(两种抗原均为阳性)，新生儿24小时内接种乙肝疫苗，仅有4%不能阻断病毒。如果24小时之后接种，不能阻断的几率将提高至20%。

贾继东表示，母婴传播乙肝病毒大多数是在生产分娩过程中传播。有数据显示，在接种乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的发生率都有所减少。

质疑六

进口疫苗国产疫苗哪个更好

针对打疫苗就要打进口的说法，中疾控和国家食药监局负责人均明确回应，国产疫苗质量并不比进口的差。

王华庆表示，不论是进口疫苗还是国产疫苗，在国内的质量检定过程是一致的，执行同样严格的控制标准。这些年疫苗是我国的战略产业，国务院为此专门印发了国家级疫苗检测规划。近年来，疫苗生产能力、水平、新疫苗研发水平都有很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一个例子。同时，我国还建立完善了疫苗监管体系和疫苗上市批签发制度。

我们疫苗质量标准不低于发达国家疫苗标准的水平。李国庆介绍，从某些指标来看，国产疫苗甚至是领先的。 (据《新京报》)

相关链接

疫苗是如何监管的？

●疫苗生产

食药监部门不仅对产品是否合格进行检验，同时对企业生产行为是否合规进行严格的检查。如果企业生产行为有不符合规范的地方，即使产品检验合格也不允许上市。

●疫苗上市

我国对于疫苗的上市检验执行批签发制度。每一批疫苗都要经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后，才能上市销售和使用。

●疫苗存储

疫苗类的产品，需要在冷链上进行运输和存储。食药监部门会通过平时监管，避免这些环节出现产品质量问题，具体是对企业进行全面检查，包括用的原辅材料、生产过程，以及储存条件是不是有任何的异常信号，都会予以关注。

●异常反应

2005年起，我国在世界卫生组织支持帮助下，建立了一个专门的疫苗监测系统。该监测系统现已在全国全面铺开，监测数据去年已经达到了10万例。