国内三大乙肝疫苗厂家停产 河南供应量不受影响

1月2日，国家食品药品监督管理总局证实了深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家停产的消息。根据新版GMP实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，必须在2013年12月31日前达到新版要求。因此，未通过新版GMP认证的三家企业于2014年1月1日起停止生产。

中国食品药品检定研究院的记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场上销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。2013年前约生产乙肝疫苗1亿余支,其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占总产量的近八成。

前段时间，深圳康泰和天坛生物的乙肝疫苗疑致死亡事件曾引发全国关注。那么，这次停产与此有关吗？

对此，昨天，国家食品药品监督总局联合卫计委召开发布会，通报了调查进展：经初步调查，未发现深圳康泰的乙肝疫苗存在质量问题。

国家卫计委疾控局局长于竞进介绍病例调查进展时说，2013年12月13日至19日报告的5例病例中，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关；1例重症病例已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，2013年12月20日至31日期间，各地又报告了13例疑似致死病例，均为20日前接种过乙肝疫苗。经专家组诊断，目前9例已明确诊断与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等工作后，将做出最终诊断。

于竞进说，对这18例病例的流行病学分析发现，病例呈多样化临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。

针对此次事件所造成的不良影响，康泰生物也对媒体表示，将适时开放，请媒体参观，以消除群众顾虑。

“对河南省基本没影响，不用担心。”张延炀说，去年，河南省乙肝一类疫苗中标企业是大连汉信，在该厂停产前，河南省有大量库存，目前已经将第一季度的疫苗用量分发到全省各接种点。而今年的中标企业是天坛生物，他们表示可以保证供应量。

他还说，此次停产是因为国家标准升级，并不是因为质量问题，大家可以放心使用。

据了解，免疫规划疫苗又称一类疫苗，是孩子免费享受的疫苗。郑州市疾控中心免疫规划科科长李锋介绍说，郑州市已经纳入儿童计划免疫的第一类疫苗有：卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗、麻腮风联合疫苗、甲肝疫苗9种，可预防结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、乙肝、乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、风疹、腮腺炎、甲肝12种疾病。（记者李晓敏）