20余万支乙肝疫苗已下线

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）包装间。

基因部重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）半成品配制工艺间，生产工艺和质量管理严格按照国家注册的标准进行。

新型疫苗工程实验室，本实验室包括理化、生化和微生物三个实验室，负责对乙肝疫苗生产全过程进行监控。

乙肝疫苗包装工艺严格按工艺规程和操作规程操作。深圳特区报记者 吴铠峰 摄

深圳特区报讯 （记者 杨婧如）日前正式获颁新版GMP证书的深圳康泰生物，昨日首度对媒体开放其生产车间。记者了解到，公司已正式获颁新版GMP（即“产品生产质量管理规范”）认证，并重启乙肝疫苗生产，目前已下线3个批次共20余万支乙肝疫苗。公司高层称，目前，康泰正加紧在光明建设疫苗研发生产基地，建成后，将成为亚洲最大单体疫苗生产车间。

停产50天经济损失达3亿

目前已恢复生产乙肝疫苗

去年年底，一系列新生儿疑似注射乙肝疫苗后死亡的事件，引发“疫苗质量”风波，将深圳康泰推到风口浪尖。事件发生后，康泰所有批次的乙肝疫苗一度被国家有关部门叫停并接受全面检查。今年初，国家食药监总局通报称，未发现康泰生物在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题，被叫停的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）可重新使用。

记者昨日在康泰车间看到，此前涉事的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）已经重新开始生产。康泰副总经理苗向称，在国家叫停康泰的乙肝疫苗后，该产品停产约50天，公司直接及间接经济损失达3亿元。他坦言，虽然这次风波让康泰遭受了巨大损失，但事件的发生和社会的关注度说明了疫苗安全的重要性。

苗向透露，康泰正加紧建设光明疫苗研发生产基地，建成后将成为亚洲最大单体疫苗生产车间，预计2016年可建成投产，届时公司的研发和生产能力将得到进一步提高。

每支疫苗都有“身份证”

可全程追溯其使用及流向

据了解，我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。在昨日康泰公司的基因部生产线，记者体验了一把无菌生产的严苛：进生产线，需穿两套无菌防护服，双手按照流程消毒五遍。生产车间使用美国默克公司引进的全套设备。从发酵到生产出半成品，产品全部在密闭的空间生产。在操作间的工人，每隔15分钟，就要向戴着手套的双手喷洒消毒液。工作人员介绍，该车间每年可生产4千万支疫苗，生产流程模块化、自动化，以保证产品质量和安全。由于高度自动化，该生产车间共有员工50人左右，分四组三班倒，每班上班的工人仅有十几人。

在疫苗分装包装部，康泰常务副总经理张建三介绍，该包装线自动化程度非常高，在七个包装流程的12个关键部位，均由机械手或小机器人完成，人工只用在包装线旁边进行物料填充。每支疫苗在包装环节，都会打上电子标签，相当于疫苗的“身份证”，令疫苗的使用全程可追溯。“湖南的事例发生后，对于涉事的两个批次产品，我们一晚上就查清了全部流向，并向上级报告；在后续停用期间，对于3000多万剂的成品，用了一天时间就查清了其流向，甚至可以具体到某个镇的医务所。”

企业档案

康泰是全球最大的乙肝疫苗生产企业之一，目前，累计生产乙肝疫苗超过7.7亿剂，供近3亿人使用。

康泰生物董事长杜伟民介绍，作为一家研发导向的企业，康泰每年的研发经费投入占企业利润的30%以上。针对成人接种乙肝疫苗后无抗体的人群，康泰生物自主研发了“60微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”，该产品属世界首创，曾荣获“深圳市科技进步二等奖”。康泰累计投入6500万元自主研发“治疗性乙型肝炎疫苗”，目前已完成三期临床试验，数据显示其临床效果良好，产品已完成新药申报资料的准备工作，预计不久即可上市。