9例死亡病例明确与康泰乙肝疫苗无关

通报说，2013年12月17日，中国食品药品检定研究院对湖南省食品药品监管局送检的深圳康泰公司2个批次乙肝疫苗进行检验，结果显示样品符合企业注册标准和国家药典标准。

2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰公司申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。

通报说，综合现场检查、检验结果及数据回顾分析，国家食药监总局通报未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

2013年12月13日湖南最先曝出2例疑似接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例后，至12月31日，全国各地陆续报告17例疑似接种康泰乙肝疫苗死亡病例和1例疑似严重异常反应。昨日，国家食药总局和国家卫计委通报，经专家组诊断，目前共有9例死亡病例已明确诊断，与接种疫苗无关，其余8例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。其中一例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。

专家对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。另外，报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。

通报称，引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。此次报告病例不存在心因性反应问题。

事件发生后，康泰公司就一直认定死亡病例为偶合症。昨日，得知调查结果后，康泰公司副总经理苗向说：“被误解了这么久，国家终于澄清了。国家从来就没有说我们的产品有问题，现在判断与疫苗质量无关，就是偶合症。”针对其中1例不排除的异常反应，苗向解释说世卫组织规定的乙肝疫苗异常反应发生率为1.1/100万，康泰公司乙肝疫苗异常反应发生率为2/1000万，比世卫标准还要高。

尽管目前所有批次的乙肝疫苗仍处于封存状态，但苗向表示，相信事件很快就会有结果，而且公司已经通过了国家新版的GMP认证审定，目前正在等待公示。公司会根据销售量进行生产，一旦投产，产能可以很快满足市场需求。

2013年12月24日，市疾控中心免疫管理科主任张世英接受晶报独家专访时曾表示，据国家专家组12月21日召开会议初步研判，认为近期出现的死亡病例倾向于考虑“偶合症”，但不排除其中有1-2例与死者本身体质对疫苗的某种成分过敏有关。昨日，张世英对国家的调查结果表示认可。

记者查看了康泰重组（酵母）乙肝疫苗的使用说明，其中副反应一栏注明“本产品很少有不良反应，个别人可能有中、低度发热或局部微痛，24小时内自行消失”，并没有“过敏休克”一说。张世英认为，对于人体而言，疫苗毕竟是个异物，尽管对绝大多数人是安全的，但也不排除个别人的体质对疫苗过敏。

目前，深圳储备的免费乙肝疫苗约可以供应70天。国家的调查情况发布后，张世英表示乐观，“免费疫苗供应没有问题，加上康泰乙肝疫苗没有质量问题，大量封存的疫苗相信很快就会解禁，免费乙肝疫苗供应会源源不断。”