如何科学评估乙肝疫苗安全性

□ 宗禾

国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委日前在京共同召开深圳康泰疫苗有关情况媒体通气会，就疑似接种乙肝疫苗异常反应事件回应称，两部门将继续做好监测工作，结合临床、流行病学调查和尸检结果尽快对死亡病例的原因进行综合判断。同时，协调乙肝疫苗的调剂供应，保证乙肝疫苗常规免疫的开展。

如何定性有待进一步调查

国家食药总局药化监管司司长李国庆表示，12月13日湖南发生3例疑似异常反应之后，该局立即派出调查组到湖南现场展开调查，并派出检查组全面检查深圳康泰公司的原辅材料使用、生产过程、质量控制等情况。目前，检验工作和现场检查还在进行当中，检验结果出来大约需要20天。“目前发生的几例疑似异常反应究竟如何定性，有待各方后续工作。”

国家卫生计生委疾控局副局长雷正龙介绍，12月13日、19日，该委先后接到中国疾控中心和广东省卫生计生委的相关报告后，立即派出专家到湖南省协助开展病例调查。同时，召集疫苗检验、药检、临床等专业人员对个案病例进行讨论，并制定下发乙肝疫苗接种指导意见。

是否意味着疫苗有问题

中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，我国的疫苗接种异常反应监测系统，去年覆盖率以县为单位超过了90%。从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。

他表示，疑似异常反应往往有几种情况：疫苗是合格的，操作过程没有问题，但在接种疫苗后出现了健康损害，这种情况被称为异常反应；还有些人接种疫苗后可能出现很轻的一般反应。异常反应和一般反应都属于不良反应。除这两种情况外，还会有一些偶合症等。

王华庆说，判断一种疫苗跟疾病是不是有关系，不仅要遵守时间关联原则，还要遵守生物学合理性、关联特异性、关联强度、关联一致性等原则，“这是一个非常专业的问题，要由各个领域的专家共同判定”。

有必要在24小时内接种吗

中国工程院院士庄辉介绍，根据2013年的统计，世界卫生组织195个国家中有181个国家已将乙肝疫苗纳入免疫规划，其中107个国家要求新生儿在出生后24小时内接种。

庄辉表示，母婴传播是乙肝病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因，感染越早，发病比例越高。因此，新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，不但是我国的乙肝免疫策略，也是世卫组织的免疫策略。

乙肝疫苗如何安全接种

北京友谊医院肝病中心教授贾继东认为，事件发生后，家庭的悲痛、社会的关注是可以理解的，但要以科学、理性和实事求是的态度追踪分析个案，应该保持对整个免疫规划的信心。如果免疫规划，特别是乙肝的免疫受到干扰，那就不仅是一两个家庭的悲剧。

他介绍，世卫组织对乙肝疫苗的接种除了过敏以外基本没有禁忌症，但我国从安全角度考虑作了一些规定，如急性疾病、严重慢性疾病或者发热，以及一些神经系统的疾病，都作为接种禁忌症，婴幼儿或儿童家长在接种时应全面客观地向医生介绍情况。对于早产儿，世卫组织建议可以接种，我国则建议婴儿发育到一定程度再接种。

乙肝疫苗供应是否会受影响

李国庆介绍，除了康泰以外，国内还有5家企业可以生产乙肝疫苗，今年这5家企业共有2500万人份乙肝疫苗通过批签发合格，可以上市用于预防接种。目前，国家食药总局和国家卫生计生委已作出安排，在保障安全的前提下尽可能释放产能，满足临床供应。

【小资料】 · 关于乙肝疫苗

目前使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗——重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗，其主要成分是乙肝病毒的表面抗原，即一种乙肝病毒外衣壳蛋白，并非完整病毒。这种表面抗原不含有病毒遗传物质，不具备感染性和致病性，但保留了免疫原性，即刺激机体产生保护性抗体的能力。

基因工程乙肝疫苗是采用基因工程技术生产的，即构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒，然后转染相应的宿主细胞，如酵母、CHO细胞，生产乙肝表面抗原蛋白。利用重组酵母生产的叫重组酵母乙肝疫苗，利用CHO细胞生产的叫重组CHO乙肝疫苗，剂量为每支5微克。它们都可用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感染。

【相关】

杭州未使用深圳康泰10微克乙肝疫苗

据杭州市疾控中心报告：目前，杭州市接种的免费一类乙肝疫苗均为大连汉信生物制药有限公司生产的，非深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。湖南、广州、四川等地涉事疫苗均为深圳康泰的10微克乙肝疫苗，杭州近几年未使用。

为安全起见，根据食品药品监管总局、国家卫生和计划生育委员会的要求，杭州市已于12月20日起暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的20微克和60微克重组乙型肝炎疫苗。

杭州市所有的疫苗，包括一类疫苗（免费疫苗）和二类疫苗（自费疫苗）都是由浙江省疾控中心提供，由市疾控中心下拨给全市各个区、县（市），再由各区、县（市）下拨给辖区的接种点。

在各种疫苗接种过程中，疾控中心对疫苗的预防接种异常反应进行全方位监测。根据杭州市预防接种异常反应监测情况，乙肝疫苗接种后主要为一般反应，如少部分接种后有发热、局部接种部位红肿等，但没有出现严重预防接种异常反应。