蛟川社区医院未提供七价肺炎球菌结合疫苗详细的说明书

本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的7种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌是引起侵袭性感染（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症），以及肺炎等上呼吸道感染的常见病因，2岁以下婴幼儿发生侵袭性疾病的危险性最高。

本疫苗的使用应考虑到不同地区肺炎球菌引起疾病流行的血清型别的差异以及侵袭性疾病对不同年龄组的影响。本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌型别的感染，也不预防其它微生物导致的侵袭性感染。

与其它儿童期使用的疫苗一样，本品有呼吸暂停的自发报告，与接种本疫苗有时间相关性。多数病例在接种本品时同时接种了其他疫苗，包括白喉-破伤风-百日咳疫苗（DTP）、白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗（DTaP）、乙型肝炎疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）、流感嗜血杆菌b疫苗（Hib）、麻疹-腮腺炎-风疹疫苗（MMR）和/或水痘疫苗，但在多数报告中存在诸如呼吸暂停、感染、早产和/或惊厥病史的基础性疾病。

据一项婴儿监测研究报导，发现与历史对照相比，接种本疫苗的婴儿发生“喘鸣” 而住院的相关风险增加，由于存在着混杂因素，如同时接种更换的疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）或流感病毒感染的逐年变异、呼吸道疾病日益增加的趋势等，本次研究中其它分析以及对关键的大规模、多中心、对照有效性研究所作的长期随访分析还不能证实这一现象与本品相关。

2. 高风险婴幼儿/儿童接种本品应基于个体化接种的考虑。目前本疫苗对患镰状红细胞病婴幼儿/儿童的安全性和免疫原性资料有限；尚未获得本疫苗对患肺炎球菌侵袭性疾病的其它高危婴幼儿/儿童（如患先天性和获得性脾脏功能障碍、HIV感染、恶性肿瘤、肾病综合征等）的安全性和免疫原性资料。

3. 接种本品对于24月龄以下幼儿（包括高危婴幼儿在内）应使用与其年龄相对应的免疫程序和剂量。在年龄≥24个月患有肺炎链球菌所致侵袭性疾病高风险的患儿（如镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受损）中，使用本结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗。

5. 同所有其它注射用疫苗一样，接种本品应常备有相应的医疗及抢救措施（如1：1000肾上腺素等）以防接种后出现罕见的过敏性事件。

7. 尽管免疫接种本疫苗可出现一定的白喉毒素抗体反应，但并不能替代常规的预防白喉的免疫接种。

8. 除非受益明确高于接种风险，否则对患有血小板减少症或任何凝血障碍的婴幼儿禁止肌肉注射接种本品。

9. 因遗传性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制药物（包括放射药物、皮质激素、抗代谢药物、烷化剂和细胞毒药物）、或其它原因导致的免疫应答受损的婴幼儿，对本品主动免疫的抗体应答反应可能下降。

10. 接种本品时，对惊厥发作风险高于普通人群的婴幼儿/儿童应考虑使用退热药物。

根据肺炎链球菌荚膜多糖抗原的差异，大约可鉴别出90余种血清型，致病的血清型在不同的年龄和地理位置的分布有所不同。

本疫苗在美国的血清型覆盖率为89～93%之间，已在美国人群中获得对侵袭性疾病（IPD）的临床有效性评价。1988～2003年的流行病学研究数据显示，本品在欧洲的覆盖率较低而且在不同国家和地区之间存在差异。在2岁以下欧洲儿童中，本疫苗可覆盖肺炎球菌侵袭性疾病（IPD）分离株血清型的71%～86%，及抗生素耐药株血清型的80%以上。儿童人群中疫苗血清型覆盖率随年龄增长而下降。2～5岁欧洲儿童中，本疫苗可覆盖大约50%～75%导致肺炎球菌侵袭性疾病的临床分离株。大龄儿童中所见IPD发生率下降的部分原因可能是自然获得的免疫所致。

目前我国缺少近年肺炎链球菌引起侵袭性疾病和相关血清型别的流行病学资料，还尚不明确本品在我国肺炎球菌所致侵袭性疾病的血清型覆盖率。

疫苗诱发的对每种血清型特异性荚膜多糖所产生的抗体，被认为对侵袭性疾病具有保护作用。但对侵袭性疾病各血清型的最低保护性抗体浓度尚未确定。

国外在接种了4剂或3剂本疫苗的婴儿/幼儿中，尽管血清型之间几何平均浓度不同，但所有血清型都可见明显的抗体应答。所有血清型在接种3剂后都可见基础免疫的应答峰值，第4剂后可见加强。基础免疫后采用调理吞噬试验测定的结果显示，本疫苗诱发产生对所有疫苗血清型的功能性抗体。尚未进行婴儿和大龄儿童完成免疫接种后（加强免疫）抗体持久性的临床研究。

国外的临床试验中在本疫苗基础免疫13个月后使用单纯多糖疫苗（如23价肺炎球菌多糖疫苗）也可诱发7种血清型的免疫记忆应答。

本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的7种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌是引起侵袭性感染（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎和菌血症），以及肺炎等上呼吸道感染的常见病因，2岁以下婴幼儿发生侵袭性疾病的危险性最高。

本疫苗的使用应考虑到不同地区肺炎球菌引起疾病流行的血清型别的差异以及侵袭性疾病对不同年龄组的影响。本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其它肺炎球菌型别的感染，也不预防其它微生物导致的侵袭性感染。

与其它儿童期使用的疫苗一样，本品有呼吸暂停的自发报告，与接种本疫苗有时间相关性。多数病例在接种本品时同时接种了其他疫苗，包括白喉-破伤风-百日咳疫苗（DTP）、白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗（DTaP）、乙型肝炎疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）、流感嗜血杆菌b疫苗（Hib）、麻疹-腮腺炎-风疹疫苗（MMR）和/或水痘疫苗，但在多数报告中存在诸如呼吸暂停、感染、早产和/或惊厥病史的基础性疾病。

据一项婴儿监测研究报导，发现与历史对照相比，接种本疫苗的婴儿发生“喘鸣” 而住院的相关风险增加，由于存在着混杂因素，如同时接种更换的疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）或流感病毒感染的逐年变异、呼吸道疾病日益增加的趋势等，本次研究中其它分析以及对关键的大规模、多中心、对照有效性研究所作的长期随访分析还不能证实这一现象与本品相关。

2. 高风险婴幼儿/儿童接种本品应基于个体化接种的考虑。目前本疫苗对患镰状红细胞病婴幼儿/儿童的安全性和免疫原性资料有限；尚未获得本疫苗对患肺炎球菌侵袭性疾病的其它高危婴幼儿/儿童（如患先天性和获得性脾脏功能障碍、HIV感染、恶性肿瘤、肾病综合征等）的安全性和免疫原性资料。

3. 接种本品对于24月龄以下幼儿（包括高危婴幼儿在内）应使用与其年龄相对应的免疫程序和剂量。在年龄≥24个月患有肺炎链球菌所致侵袭性疾病高风险的患儿（如镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受损）中，使用本结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗。

5. 同所有其它注射用疫苗一样，接种本品应常备有相应的医疗及抢救措施（如1：1000肾上腺素等）以防接种后出现罕见的过敏性事件。

7. 尽管免疫接种本疫苗可出现一定的白喉毒素抗体反应，但并不能替代常规的预防白喉的免疫接种。

8. 除非受益明确高于接种风险，否则对患有血小板减少症或任何凝血障碍的婴幼儿禁止肌肉注射接种本品。

9. 因遗传性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制药物（包括放射药物、皮质激素、抗代谢药物、烷化剂和细胞毒药物）、或其它原因导致的免疫应答受损的婴幼儿，对本品主动免疫的抗体应答反应可能下降。

10. 接种本品时，对惊厥发作风险高于普通人群的婴幼儿/儿童应考虑使用退热药物。

根据肺炎链球菌荚膜多糖抗原的差异，大约可鉴别出90余种血清型，致病的血清型在不同的年龄和地理位置的分布有所不同。

本疫苗在美国的血清型覆盖率为89～93%之间，已在美国人群中获得对侵袭性疾病（IPD）的临床有效性评价。1988～2003年的流行病学研究数据显示，本品在欧洲的覆盖率较低而且在不同国家和地区之间存在差异。在2岁以下欧洲儿童中，本疫苗可覆盖肺炎球菌侵袭性疾病（IPD）分离株血清型的71%～86%，及抗生素耐药株血清型的80%以上。儿童人群中疫苗血清型覆盖率随年龄增长而下降。2～5岁欧洲儿童中，本疫苗可覆盖大约50%～75%导致肺炎球菌侵袭性疾病的临床分离株。大龄儿童中所见IPD发生率下降的部分原因可能是自然获得的免疫所致。

目前我国缺少近年肺炎链球菌引起侵袭性疾病和相关血清型别的流行病学资料，还尚不明确本品在我国肺炎球菌所致侵袭性疾病的血清型覆盖率。

疫苗诱发的对每种血清型特异性荚膜多糖所产生的抗体，被认为对侵袭性疾病具有保护作用。但对侵袭性疾病各血清型的最低保护性抗体浓度尚未确定。

国外在接种了4剂或3剂本疫苗的婴儿/幼儿中，尽管血清型之间几何平均浓度不同，但所有血清型都可见明显的抗体应答。所有血清型在接种3剂后都可见基础免疫的应答峰值，第4剂后可见加强。基础免疫后采用调理吞噬试验测定的结果显示，本疫苗诱发产生对所有疫苗血清型的功能性抗体。尚未进行婴儿和大龄儿童完成免疫接种后（加强免疫）抗体持久性的临床研究。

国外的临床试验中在本疫苗基础免疫13个月后使用单纯多糖疫苗（如23价肺炎球菌多糖疫苗）也可诱发7种血清型的免疫记忆应答。