FDA批准艾帕格列净治疗2型糖尿病儿童
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了empagliflozin（Jardiance，波热尔·英格海姆公司）以及empagliflozin与二甲双胍（Synjardy，BI）用于10岁及以上儿童的2型糖尿病治疗。
这项批准仅代表了metformin之后儿童和青少年2型糖尿病的第二种口服治疗选择；后者在儿科患者中似乎比成人效果差。
可注射的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂也可用于2型糖尿病的青少年。其中包括每日使用的liraglutide（Victoza）和每周一次的缓释剂型exenatide（Bydureon/Bydureon BCise）。
Jardiance自2014年起就已经获得了成人2型糖尿病的批准，而Synjardy则自2015年起获得了批准。
“与成人相比，患有2型糖尿病的儿童的治疗选择有限，尽管该疾病和症状的发生在儿童中通常进展更快，”Michelle Carey医学博士、公共卫生硕士表示。
“今天的批准为患有2型糖尿病的儿童提供了迫切需要的额外治疗选择，”Carey在FDA的药物评估和研究中心肥胖糖尿病分部治疗评估副主任补充道。
2型糖尿病在美国的儿童和青少年中呈指数增长，主要集中在非白种人种族群体。
来自“儿童糖尿病搜寻”研究的数据显示，2002年至2015年间，青少年2型糖尿病的发病率每年增长约5%，并且这种趋势仍在继续。
最近的一项研究发现，在疫情期间病例数量翻倍，青少年通常表现出更严重的疾病。其中大多数病例发生在非白种人种族群体中。
empagliflozin在儿童中的安全性和有效性数据来自于儿童和青少年琳agliptin和empagliflozin糖尿病研究（DINAMO）试验。该试验纳入了157名年龄在10至17岁之间、A1c值在7%或以上的患者。患者随机分配接受每日empagliflozin 10毫克或25毫克、琳agliptin（一种DPP-4抑制剂）5毫克或安慰剂治疗26周。超过90%的患者同时使用metformin，40%的患者结合胰岛素使用。所有患者还得到饮食和运动建议。
在第26周，接受empagliflozin治疗的儿童A1c平均下降了0.2个百分点，而接受安慰剂治疗的儿童A1c平均上升了0.7个百分点。与安慰剂相比，empagliflozin的使用还与较低的空腹血浆葡萄糖水平相关。
除与成人相似的副作用外，empagliflozin的使用还会增加低血糖的风险，无论是否同时服用其他降糖治疗。
与安慰剂相比，接受琳agliptin治疗的参与者的A1c降低在统计学上没有显著性差异。降低了0.34%（P = .2935）。
“在整个人生过程中，我们知道患有2型糖尿病的人患有许多糖尿病并发症的高风险，因此及早识别和治疗糖尿病非常重要，”DINAMO研究的首席研究员Lori Laffel医学博士在波热尔·英格海姆公司的新闻稿中表示。
“鉴于到目前为止metformin是全球唯一可用的青少年口服治疗2型糖尿病的药物，这些发现尤其重要，”Laffel补充说道，她是波士顿约斯林糖尿病中心的儿科、青少年和年轻成人科的首席医师，也是哈佛医学院的儿科教授。
用户的评价 浏览量：
2
次 | 评论：0
条 | 好评：0
其他疾病相关文章
其他疾病文章
京公网安备 11010102003638号