"FDA紧急通知：医生们被要求限制处方药中的扑热息痛用量！"
美国食品药品监督管理局（FDA）要求安多制药公司将其滥用防范性延迟释放嗎啡酮（Opana ER）从市场上撤下。
“在经过仔细考虑后，该机构表示，由于担心药物的益处可能不再超过风险，因此要求将其撤下市场，”FDA在一份声明中表示。
这是FDA首次采取措施，由于滥用的公共健康后果，从市面上撤下一种目前销售的阿片类止痛药物。
“我们面临着阿片类药物流行病-一场公共卫生危机，我们必须采取一切必要措施来减少阿片类药物的滥用范围和滥用，”FDA局长斯科特·戈特利布博士在一份声明中说。
“当我们发现阿片类药物的风险超过其益处时，我们将继续采取监管措施，不仅针对其预期患者群体，还针对其潜在的滥用和滥用可能性，”戈特利布博士说。
FDA的决定是基于可获得的上市后数据进行的回顾，这些数据显示，Opana ER的滥用途径在产品改良后从鼻腔滥用转变为注射滥用。改良后的Opana ER的注射滥用与HIV感染和丙型肝炎爆发以及血栓性微血管病例有关。
“注射改良后的Opana ER的滥用和操控导致了一次严重的疾病爆发。当我们确定该产品存在危险的意外后果时，我们决定要求撤下市场，”FDA药物评价和研究中心主任詹妮特·伍德科克博士表示。“此举将保护公众免受进一步滥用和滥用该产品的潜在危害。”
正如医学新闻先前报道的那样，3月17日，FDA的一个独立专家咨询委员会投票表决，18票赞成，8票反对，认为改良后的Opana ER在缓解严重疼痛方面的益处不再超过其风险。
Opana ER于2006年首次获得批准，用于管理需要长期持续使用阿片类镇痛剂的中重度疼痛。2012年，安多公司用新的配方取代了Opana ER的原始配方，旨在使该药物对滥用方法（吸鼻或注射）的物理和化学操控具有抵抗力。
“虽然该产品符合批准的监管标准，但FDA确定的数据并未显示出改良后的配方能够有意义地减少滥用，并拒绝了该公司要求将Opana ER的标签中包括描述其潜在防滥用特性的申请。现在，根据有关改良产品风险的更多信息，该机构正在采取措施将改良后的Opana ER从市场上撤下，”该机构在声明中解释道。
FDA要求该公司自愿将改良后的Opana ER从市场上撤下。如果该公司选择不撤下该产品，FDA表示将采取正式措施要求其撤销批准。
该机构将“继续审查所有批准的阿片类镇痛药产品的风险-益处概况，并在适当情况下采取进一步措施作为我们应对这场公共卫生危机的一部分。”
安多制药在一份声明中表示，他们已经知悉FDA的要求。“安多正在审查这一要求，并正在评估完整的潜在选项，以确定适当的前进道路。”
声明还提到了FDA咨询委员会会议，该会议审查了他们的产品和通用嗎啡酮产品的滥用的前后市场数据。
“尽管咨询委员会成员投票18票赞成，8票反对，1票弃权，认为改良后的Opana ER的益处不再超过其风险，但超过半数的委员表示他们更希望Opana ER继续上市，但要加强监管限制以减轻滥用的风险，”声明指出。
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