4名婴儿注射乙肝疫苗后死亡

据中国之声《新闻纵横》报道，近期，有湖南、广东、四川等地的婴儿，在接种了深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗后，连续发生疑似异常反应，截至目前已出现4例死亡病例，死因尚在调查中。

20日，深圳市卫人委通报，近日深圳市龙岗区南湾人民医院产科一名新生儿死亡，患儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产（下称“康泰生物”）的乙肝疫苗。目前，国家食药监总局、省局已经下发通知，要求暂停使用康泰生物全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。

据深圳龙岗区南湾人民医院有关负责人介绍，已经对该患儿进行尸检，目前尚不能确定该死亡病例与接种疫苗有关。

新生儿接种疫苗后死亡

新快报记者从深圳龙岗区南湾人民医院了解到，该患儿是一名男婴，于12月17日10时31分“剖宫产术”出生，足月，当时体重是3150g。

该院办公室主任杨锦民告诉记者，新生儿出生时外观未见明显异常，出生时一般情况好。当日10时35分、10时37分，医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15㎎、乙肝疫苗（深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗）10ug。

17日上午10时39分，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小，该院立即实施抢救。“在接种疫苗2至3分钟后，患儿突然出现缺氧，有问题的迹象。”杨锦民说，患儿不见好转，情况持续恶化，当日11时45分，抢救无效，患儿临床死亡。

湖南四川也有类似事件发生

近期，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种同一种乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中，常宁、衡山两名婴儿不幸死亡。

据湖南省疾控中心免疫规划科主任医师张淑君介绍，3个婴儿接种的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207090、C2012070882两个批次的乙肝疫苗。

随后，国家食品药品监督管理局下发通知，要求同批号产品销往地的湖南、广东、贵州三省暂停使用。湖南省疾控中心副主任高立东告诉记者，截至叫停前，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。

目前，除上述3例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。高立东表示，涉事疫苗在储存、运输和接种的操作中，不存在任何问题。

而据有关报道，四川也有一位婴儿在注射乙肝疫苗后死亡。

涉事企业坚称是偶发事件

那么，涉事的两个批号疫苗是否符合工艺生产流程？

深圳市药品监督管理局相关负责人称，从我们的检查结果来看，这个企业是按照国家批准的工艺生产的，这两批的产品也是获得了国家的批签发合格证书。

据了解，深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。对于社会上的种种质疑声，该公司常务副总经理张建三回应说，这是偶发事例。

张建三说，像湖南，每年的接种者起码是300万以上的，所以在很大的基数上，出现的偶发事例原来是没有过。但是这一次它是从三例当中有一例基本上我们得到的消息是排除了和疫苗有关。

湖南省疾控中心副主任高立东透露，目前，湖南省食品药品监督管理部门对相关疫苗和药品进行采样，涉事疫苗样本已送至中国药品生物制品检定所进行质量检查。此外，还要等婴儿尸检结果出来进行综合判断，大约需要2个月时间。

两部委叫停康泰全部涉事疫苗

日前，国家食药监总局、国家卫生计生委下发通知，要求暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗。

据国家食药监总局官网发布消息称，近日，康泰生物生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。

在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

综合