婴儿接种乙肝疫苗后死亡系偶合症

附图。

12月，数起婴儿接种深圳康泰乙肝疫苗后死亡的案例引发公众不安，这究竟是偶合症，还是异常反应，抑或疫苗质量出了问题？安全起见，国家食品药品监督管理局已宣布暂停使用康泰全部批次乙肝疫苗。

但与公众对疫苗一定程度的恐慌情绪相反，疾控和医疗界专家普遍对康泰事件表现淡定，婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡病例时有发生，绝大部分被证实是偶合症，属于异常反应的极少，因乙肝疫苗质量造成的事故更是从未发生。

相关数据显示，2009年至2011年，广东省共出现婴儿接种疫苗死亡的案例为28例，其中四成病例出现在接种后的12小时内，绝大部分为偶合症。

争议虽然还在继续，但记者在世界卫生组织的网站上看到，如今在世界上乙肝疫苗的普及率已经达到83%。其中美国、欧洲已达到90%以上，在非洲国家还只有72%。而在我国，1992年~2009年，乙肝疫苗接种使9200万人免受乙肝病毒的感染，其中预防慢性乙肝病毒感染2400万人，减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。

文、图、表/本报记者练情情

偶合症：

中国对“偶合症”的定义是，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。

时至今日，从11月份算起，官方公布的注射乙肝疫苗后死亡的病例已增致7例。而所有的矛头都指向深圳康泰生物制品有限公司。

业内认为事件属偶合症

“如果是疫苗质量问题，一般表现为同一批号、多起，而此次事件中涉及的疫苗属于两个不同批次，且批次不相连。”一位疫苗生产企业的人士分析认为，此次事件可能是偶合症。

在各个国家和地区，疑似免疫接种不良事件 (Adverse Events Following Immunization，简称AEFI)其实不时出现。2005年，中国疾病预防控制中心参照世界卫生组织的做法，建立起中国 AEFI 监测系统，将 AEFI分为7类, 包括疫苗本身的不良反应 (一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因的反应。而在广东出现的28例相关死亡案例中，24例为偶合症，1例为预防接种异常反应，3例为不明原因。

偶合症的提法并不鲜见。中国对“偶合症”的定义是，受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。

据调查，我国新生儿（0~28天）死亡率为1.07% ，0~4岁儿童2周患病率为17.4%。也就是说，儿童接种疫苗后, 即使接种是安全的，在未来2周内，每100名接种儿童中约有17 名患病，尽管所患疾病与疫苗接种无关， 但由于时间上与接种有密切关联，非常容易误解为预防接种不良反应。

“偶合”一说，国家有关部门也不敢贸然下结论。而最终判定婴幼儿死亡的原因只能通过尸检，这一般需要一两个月的时间。

康泰生物董事长杜伟民也在网上遭到“人肉”，其在2009年生产的狂犬疫苗被查出存在造假嫌疑，国家药监局当时勒令其停产整顿。

偶合症为死亡主要原因

2009年， 我国AEFI监测系统收到疑似异常反应报告40474例，同年，美国疫苗不良事件报告系统的报告数量也有3万多例。

广东省疾控中心主管医师赵占杰对此作了专门研究。他通过AEFI监测系统，收集了2009-2011年广东省发生的28例预防接种后婴儿死亡的案例，共接种38剂次疫苗，其中10例同时接种两种疫苗，2010年10例，2011年9例，2009年9例。年龄最小的仅2天，最大的11个月。

28例死亡案例中，有9例个案进行了尸体解剖，偶合症有8例，包括4例感染性疾病4例，3例先天性疾病，1例婴儿猝死综合症。

根据调查诊断或调查结论，19例未进行尸检的个案中有偶合症16例，预防接种异常反应1例（ 急性呼吸循环功能障碍），原因不明2例（颅内出血、电解质紊乱）。

值得注意的是，在这28例死亡个案中，有9例接种了乙肝疫苗，但证明死因均与接种疫苗无关。

“婴儿死亡会给家长或其监护人造成强烈的感情创伤。由于接种疫苗在时间上的偶合，使得原本可能由多种疾病造成的死亡被归咎于接种疫苗。偶合症死亡的预期发生概率取决于接种人群数量和死亡率。”赵占杰分析，广东省2009年新生儿113万，婴儿死亡率4.4％。，死亡数4972人，预期接种疫苗后24小时内出现偶合死亡136人。2009年广东省AEFI监测系统报告7例接种后24小时内偶合死亡AEFI，即有5.88％的人接种疫苗后24小时内偶合死亡，并归咎于接种疫苗。

赵占杰说，乙肝疫苗需在0、1、6月龄接种3次，因此很容易偶合其他疾病。1991年～1998年，美国报告了18例新生儿接种乙肝疫苗后的死亡病例, 尸检结果都与接种乙肝疫苗无关。另外，王富珍等人也对我国2006年~2007年接种乙肝疫苗后10例婴儿死亡病例进行过分析，其中2例可能为接种疫苗所致急性过敏性休克，属于疫苗异常反应，其余8例为其他疾病所致死亡, 与接种疫苗无关。

145万支乙肝疫苗抵粤

广州市疾控中心主任王鸣说，儿童接种的乙肝疫苗，最好三针均来自同一公司产品，但由于现在乙肝疫苗选择的抗原、病毒株、制作工艺基本一样，更换品牌也不会有问题。

“乙肝预防策略中最重要的一点是母婴阻断。对于乙肝阳性妈妈的新生儿，及时接种乙肝疫苗是最可靠的母婴阻断措施。如果要停用一个占40%市场份额的乙肝疫苗生产企业的全部乙肝疫苗产品，如何保证母婴阻断措施不被影响是必须事先考虑的问题。”上海市疾病预防控制中心的陶黎纳医生说，我国每天有3500名乙肝阳性母亲分娩，如果40%的乙肝疫苗市场份额缺口不能解决，那就意味着每天有1400名新生儿将无法得到及时的母婴阻断，事件影响很大。

陶黎纳认为，这个时候，政府应该担起责任，提供自费乙肝疫苗给新生儿免费使用，尤其是乙肝阳性妈妈的新生儿，“其实也花不了多少钱。算每支疫苗20元，1400名新生儿也只需2.8万元。”

据记者了解，广东昨日获调配145万支乙肝疫苗，已陆续抵粤，很快可以配送至全省122个县（市）3000多个接种点，可供未来两到三个月使用。

事实上，打乙肝疫苗后出现死亡病例，然后紧急停用某一疫苗的事件并不是第一次发生。

已经从事预防接种管理工作13年的陶黎纳回忆，2007年前后，上海报告了三例疑似接种乙肝疫苗后的死亡病例。当时上海免费乙肝疫苗都是北京天坛生物制品股份有限公司生产，一下子叫停使用这个品牌，疾控的工作人员只好连夜调用深圳泰康生产的乙肝疫苗。这三起死亡案例经过尸检，证明1例与接种疫苗有关，属于异常反应，按照规定，国家要对受害人进行补偿。另外两例均是偶合症，与疫苗质量无关。

康泰公司昨日向本报记者表示，目前公司正在接受调查，不便做任何回应。

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