未发现康泰乙肝疫苗质量问题

昨天，国家卫生计生委和国家食药监总局联合公布近期深圳康泰公司乙肝疫苗检测结果，以及死亡婴儿初步病例报告。报告显示，康泰乙肝疫苗未发现存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

据通报，2013年12月，国家食药监总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。

国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，经检查，检查组认为，康泰公司乙肝疫苗生产和质控与注册批准的制造鉴定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品、成品进行质量回顾，8个批次产品的各项鉴定结果、工艺参数与企业生产的其他批次相比较，其各项检定结果均在合格范围内且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合GMP要求。本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

李国庆表示，经过检查目前康泰公司乙肝疫苗生产规范，质量是有保证的。

截至目前，全国共有18例疑似疫苗致伤亡事件，其中有17例已经死亡，另外有1例已经康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。

国家卫生计生委疾控局局长于竞进通报称，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检相关工作后，将做出最终诊断。

于竞进说，在暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种了康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日前接种乙肝疫苗。据了解，至少8例死亡病例死亡原因已明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。

于竞进介绍，经专家再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将作出最终诊断。

于竞进说，对这18例病例的流行病学分析发现，病例呈多样化临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。

国家食药监总局药化监管司司长李国庆表示，近期三家乙肝疫苗生产企业深圳康泰、天坛生物、大连汉信因未通过新版GMP认证而停产，这三家企业的市场占有率大约75%，这是市场竞争的结果。深圳康泰已经通过新修订的GMP检查认证，即将进入公示期。公示期结束后，没有问题很快会进入生产。

此前，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。

中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。

从2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。