药监局称康泰乙肝疫苗未发现质量问题

[提要]近日，我国多地发生疑似注射乙肝疫苗后导致重症和死亡病例。” 由于未通过《药品生产质量管理规范》，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家已于今年1月1日起停产。

原标题：药监局称康泰乙肝疫苗未发现质量问题 10省乙肝疫苗接种率下滑三成

国际在线消息（记者 林维）：近日，我国多地发生疑似注射乙肝疫苗后导致重症和死亡病例。国家卫生计生委、国家食药监总局3日表示，“涉事”疫苗未发现质量问题，17例死亡病例与接种疫苗无关。

国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆3日介绍说，食品药品监管总局12月对深圳康泰公司生产现场进行了全面检查，未发现导致产品污染的情况。“12月21日至27日，由药品检验检察员和疫苗疾控专家组成的检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。重点针对企业生产过程中是否存在污染和交叉污染、是否存在可能影响产品质量的改变和异常等情况，对企业的物料管理、生产管理、过程控制、生产车间、质量保证体系等环节进行了深入细致地检查。综合本次检查情况，未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响质量的问题。”

李国庆补充道，在对企业生产现场检验的同时，有关部门对涉及到的8个批次的康泰公司乙肝疫苗也进行了检验，暂无发现产品有质量问题。“湖南省食品药品监管局送检的2个批次乙肝疫苗，均符合企业注册标准和国家药检标准，未发现存在质量问题。另外6个批次的样品正在检验当中。”

国家卫生计生委疾控局局长于竞进则通报了尸检情况。据介绍，有关方面对18例死亡和重症病例进行流行病学分析后发现，多数死亡病例已确诊与接种疫苗无关。“2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关；1例重症病例已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应，而异常反应是指各方都无过错的、跟疫苗质量无关的反应。（暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后）12月20日至31日期间，各地又报告了13例疑似致死病例，目前9例已明确诊断与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等工作后，将做出最终诊断。”

据专家检验结果，18例病例主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、先天性心脏病等。不过，值得注意的是，此次事件已引发民众对疫苗安全性的普遍担忧。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆表示，全国多地出现计划免疫率下滑情况。“目前我们在10个省份开展了相关的检测工作。事件发生之后，乙肝疫苗接种率下滑了将近30％，其他疫苗的接种率下滑了85％。关键是要让老百姓认识到接种疫苗的重要性。我们国家在2000年实现了无脊髓灰质炎（小儿麻痹症）的目标；目前我们麻疹发病率也在一个历史地位，如果（拒绝接种疫苗）状况持续下去，可能会在一些地区出现传染病的流行，也不排除出现爆发的可能。”

由于未通过《药品生产质量管理规范》，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家已于今年1月1日起停产。这三家公司市场份额高达80％，引发市场对于供应不足的担忧。对此，李国庆解释说，有关部门和厂家已做好储备工作，不会出现供求失衡的状况。“没有通过新版ＧＭＰ（《药品生产质量管理规范》）认证的企业，它在2014年1月1日要停产，但企业在2013年12月31日之前生产的产品可以继续销售使用。具体到这三家，深圳康泰已经通过了认证，即将进入公示期。天坛生物正在往亦庄搬迁，什么时间新厂房搬迁完了提出申请，我们会及时给与认证。大连汉信从去年11月就开始停产改造，改造完成后我们会及时组织检查认证。”