未发现康泰乙肝疫苗存在质量问题

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委今日通报称，综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

2014年1月3日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合召开关于乙肝疫苗调查进展媒体通气会，通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品的抽验结果，以及18个病例的初步调查诊断意见，会后两部门继续推进产品检验和病例调查诊断等相关工作。现工作已完成，情况通报如下：

一、企业产品检验情况

截止到2014年1月14日，中国食品药品检定研究院对国家食品药品监督管理总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该6个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院（批号C201207076）、深圳市龙岗区南湾人民医院（批号C201207086）和深圳康泰生物制品股份有限公司（批号C201205049、C201205051、C201207091、C201206065），合计1315支。中国食品药品检定研究院对上述6个批次样品进行了全部项目的检验，包括：鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示，该6个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比，该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致，说明产品质量稳定。

二、病例调查诊断情况

各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克可能性大）；17例死亡病例已明确与接种疫苗无关，其中重症肺炎3例、窒息2例、婴儿捂热综合征2例、急性出血性肺水肿并间质性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症（胎粪吸入综合征）1例、先天性肺小动脉高压症并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症双肾积水并肾功能衰竭1例、重型小儿腹泻并重度脱水1例、新生儿坏死性小肠结肠炎并消化道穿孔1例、新生儿窒息并新生儿败血症1例、先天性心脏病1例、婴儿猝死1例。

综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

事件回顾：

康泰生物此前曾屡次爆出注射婴儿死亡风波

康泰生物在乙肝疫苗领域已经长达20年，具有深厚的背景。而婴儿注射乙肝疫苗死亡事件并非只有2013年才出现，康泰生物屡次出现注射婴儿死亡风波，不过最终都未认定跟康泰生物的疫苗有关。

食药监总局：疑似问题疫苗流向全部掌握

国家食药监管总局和卫生计生委刚刚通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省（区、市）。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。

康泰全部批次重组乙肝疫苗已被暂停使用

据涉事医院介绍，12月17日上午，医生按诊疗常规，给新生儿肌肉注射了深圳康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗。在注射疫苗2分钟后，新生儿突发面色紫绀，呼吸不规则，哭声小。11时45分，因抢救无效，这名出生仅74分钟的新生儿临床死亡。

康泰涉事疫苗流向未公布

尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，前两批次疫苗流向也已公布，但深圳事件发生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除，还有诸多问题需要进一步追问。

深圳康泰全部乙肝疫苗流向被掌握 涉及27个省份

据了解，目前已掌握深圳康泰所有批次疫苗流向信息，共涉及27省份，湖南300万支、广东666万支。调查组已进驻康泰调查，检验结果约20天后公布。

康泰乙肝疫苗暂停使用 药监部门将应急调拨疫苗

在疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗暂停使用后，除深圳康泰外的国内5家乙肝疫苗生产企业仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用，完全可以满足供应。

国家药监局调查组进驻康泰 公司仍在正常生产

昨日，《法制晚报》记者实地探访康泰生物，公司仍在正常生产，但拒绝一切媒体采访。法晚记者查阅资料显示，2010年，深圳康泰就曾发生疫苗问题。

三大乙肝疫苗巨头未通过新版GMP认证 1日起停产

这意味着，根据相关规定，上述3家公司旗下的乙肝疫苗自2014年1月1日起，在未获得新版GMP认证之前，企业将不得继续生产该产品。