乙肝疫苗风波透视

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12月，数起婴儿接种深圳康泰乙肝疫苗后死亡的案例引发公众不安，这究竟是偶合症，还是异常反应，抑或疫苗质量出了问题？安全起见，国家食品药品监督管理局已宣布暂停使用康泰全部批次乙肝疫苗。

但与公众对疫苗一定程度的恐慌情绪相反，疾控和医疗界专家普遍对康泰事件表现淡定，婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡病例时有发生，绝大部分被证实是偶合症，属于异常反应的极少，因乙肝疫苗质量造成的事故更是从未发生。

相关数据显示，2009年至2011年，广东省共出现婴儿接种疫苗死亡的案例为28例，其中四成病例出现在接种后的12小时内，绝大部分为偶合症。

争议虽然还在继续，但记者在世界卫生组织的网站上看到，如今在世界上乙肝疫苗的普及率已经达到83%。其中美国、欧洲已达到90%以上，在非洲国家还只有72%。而在我国，1992年~2009年，乙肝疫苗接种使9200万人免受乙肝病毒的感染，其中预防慢性乙肝病毒感染2400万人，减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。

广州市疾控中心主任王鸣说，儿童接种的乙肝疫苗，最好三针均来自同一公司产品，但由于现在乙肝疫苗选择的抗原、病毒株、制作工艺基本一样，更换品牌也不会有问题。

“乙肝预防策略中最重要的一点是母婴阻断。对于乙肝阳性妈妈的新生儿，及时接种乙肝疫苗是最可靠的母婴阻断措施。如果要停用一个占40%市场份额的乙肝疫苗生产企业的全部乙肝疫苗产品，如何保证母婴阻断措施不被影响是必须事先考虑的问题。”上海市疾病预防控制中心的陶黎纳医生说，我国每天有3500名乙肝阳性母亲分娩，如果40%的乙肝疫苗市场份额缺口不能解决，那就意味着每天有1400名新生儿将无法得到及时的母婴阻断，事件影响很大。

陶黎纳认为，这个时候，政府应该担起责任，提供自费乙肝疫苗给新生儿免费使用，尤其是乙肝阳性妈妈的新生儿，“其实也花不了多少钱。算每支疫苗20元，1400名新生儿也只需2.8万元。”

据记者了解，广东昨日获调配145万支乙肝疫苗，已陆续抵粤，很快可以配送至全省122个县（市）3000多个接种点，可供未来两到三个月使用。

事实上，打乙肝疫苗后出现死亡病例，然后紧急停用某一疫苗的事件并不是第一次发生。

已经从事预防接种管理工作13年的陶黎纳回忆，2007年前后，上海报告了三例疑似接种乙肝疫苗后的死亡病例。当时上海免费乙肝疫苗都是北京天坛生物制品股份有限公司生产，一下子叫停使用这个品牌，疾控的工作人员只好连夜调用深圳泰康生产的乙肝疫苗。这三起死亡案例经过尸检，证明1例与接种疫苗有关，属于异常反应，按照规定，国家要对受害人进行补偿。另外两例均是偶合症，与疫苗质量无关。

康泰公司昨日向本报记者表示，目前公司正在接受调查，不便做任何回应。

2004年，江苏省宿迁市药监局暗访查出，宿迁市妇幼保健所以现金结算方式从不具备药品经营资格的安徽人张鹏处购进九种疫苗共6000余支。药监局称“这批药品质量无法保证。”

2009年，国家食品药品监督局公布，大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产11批冻干人用狂犬病疫苗元月6日检查出违法添加的核酸物质。此后，这家企业生产的两种人用狂犬病疫苗被全部召回。

2010年，有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引起了政府部门和社会的广泛关注。

2012年，山东潍坊警方破获一起涉及全国价值过亿元的非法经营疫苗大案，这些疫苗通过非法渠道流出，有的还流向了医院和药店，运输和储存环节都存在重大隐患。

中国疾控中心主任王宇毫不讳言：

“疫苗的不良反应率是百万分之一到百万分之二，虽然概率很小，但是目前全球都不能避免不良反应。如果想保护这百万分之一的不良反应人群，现在的技术是难以做到的，目前我国的疫苗生产技术，多数是30年前的技术，这30年来，很少有新技术的疫苗出现。”

事实上，乙肝疫苗一直是被公认的最安全的疫苗之一。中国疾控中心公布的信息显示，2013年，中国新生儿乙肝疫苗接种率达到95%以上。1992年-2009年，全国预防了9200万人受乙肝病毒的感染，其中预防慢性乙肝病毒感染2400万人，减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。

每一次发生疑似接种疫苗后不良反应，老百姓首先想到的是，这个疫苗质量有没有问题？是不是假的？记者发现，之前曝光的江西宿迁“假疫苗”和山东潍坊破获的亿元“假疫苗”案，主要还是指流通环节的“假”，没有按照法律规定的程序流入市场，生产质量或许有保障，但在储存、运输环节存在隐患。

上海市疾病预防控制中心的陶黎纳医生说，“疫苗没有你们想象的那么脆弱”。事实上，经过批签发的疫苗，除了曾被曝光的狂犬疫苗，因为技术的原因没有被检测出“造假”，其他正规上市的疫苗质量都是有保障的，从没发生过因疫苗质量引发的事故。

广州市疾控中心副主任杨智聪解释，每一种疫苗的有效率都不能说是100%，只能说是80%-90%左右。没有任何一种疫苗能够保证接种100人后完全有效。不管有效无效，作为一个人群整体来衡量，通过疫苗推广之前的临床实验，有效率只有达到80%-90%才能在人群当中进行推广。

康泰乙肝疫苗事件仍在等待调查结果，事实上，就在今年7月，越南也发生了三名新生儿在接种乙肝疫苗后死亡的事件，死亡原因均是过敏性休克。根据越南官方公布的调查结果：这些被注射的疫苗没有过期，并被妥善保存，也没有管理不善的问题。事情发生后，越南卫生部作出了暂时停止整个国家使用乙肝疫苗的决定。然而，越南国家免疫扩大计划的官员仍向父母们表示：要保持冷静，继续给孩子接种。

接种乙肝疫苗导致婴儿死亡的案例并非孤例。记者从美国国家疫苗信息中心的统计查询到，从1991年至2013年11月，全美注射乙肝疫苗后死亡的人数达到1259人，其中0-3岁的婴幼儿有769人。此外，有四万多人在接种乙肝疫苗后不久有过就医记录。详情

来源： 广州日报网络版作者：

编辑： 钟素萍

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