有出血倾向患者禁用灯盏花素注射液

本报讯 （记者乔

宁）国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求相关生产企业在2014年1月20日前修订灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书，在“禁忌”项下标明“对本品或含有灯盏花素制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用；新生儿、婴幼儿禁用；孕妇禁用”。

灯盏花素注射液是心脑血管科室常规处方用药，用于治疗脑血栓、脑出血、冠心病、心绞痛、心律失常等。通知要求，修订后的说明书应在“不良反应”项下标注7类不良反应：皮疹、呼吸困难、心悸、紫绀、喉头水肿等过敏反应，寒战、高热、乏力疼痛等全身性损害，呼吸急促、咳嗽等呼吸系统不良反应，心悸、胸闷等心血管系统不良反应，头晕、头痛、抽搐等中枢及外周神经系统不良反应，呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）、消化道出血等消化系统不良反应，静脉炎、血尿等。

通知强调，修订后的说明书应在“注意事项”下注明：“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用；文献显示灯盏花素具有减少血小板计数、抑制血小板聚集、抑制内凝血等作用，为降低出血风险，建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测”。