【健趣网综合报道·2026年9月23日】美国时间9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）分子与临床遗传学器械顾问委员会将召开会议，审议GRAIL公司多癌早期检测（MCED）血液检测产品Galleri的上市前批准（PMA）申请。这是全球首个走到FDA顾问委员会表决环节的多癌种早筛血检产品。会议召开前，FDA公布的审评文件显示，审评人员对这款检测的安全性、准确性、风险与获益"没有重大疑问"——消息公布后，GRAIL股价在9月21日单日大涨33%。

一、这次审什么：从"实验室自建项目"到正式医疗器械

Galleri是一款处方体外诊断产品，通过抽血分析游离DNA的甲基化模式，用于50岁及以上成人的多癌种早期筛查。该产品此前以实验室自建检测（LDT）形式在美国商业化使用了约一年半，而PMA获批将使其成为正式获FDA批准的医疗器械，并为医保（Medicare）和商业保险报销铺平道路。GRAIL于2018年获得FDA突破性器械认定，2026年1月29日提交PMA申请。

二、FDA文件里的关键数字：灵敏度与定位能力都要细看

根据FDA公开的执行摘要和GRAIL披露的两项大型前瞻性研究数据：

• PATHFINDER 2研究（NCT05155605，美国和加拿大25,490例受试者）：12个月随访时总体癌症信号检出灵敏度为29.0%——即真正患癌者中约三成被检测出来；
• 癌症信号起源（CSO）定位准确率约94%——检出信号后，检测能以较高准确度指出癌症来自哪个器官，指导后续确诊检查；
• NHS-Galleri试验（NCT05611632，英国逾70,000名受试者随机对照）：旨在检验该检测能否在人群层面降低晚期癌症诊断比例，结果尚未成熟。

监管标签草案明确写入"阴性结果不排除癌症"的警示：灵敏度有限意味着检测阴性者仍可能患癌，常规筛查（如乳腺钼靶、肠镜）不能因此放弃。支持方强调，约70%—80%的癌症死亡来自目前没有任何标准筛查手段的癌种，MCED填补的正是这块空白；质疑方则担心假阳性带来的不必要检查和焦虑，以及假阴性造成的虚假安心。

三、为什么这次表决影响远超一家公司

顾问委员会的投票虽不具约束力，但FDA通常采纳其建议。若获批，这将确立多癌早筛品类的第一个监管范本——包括灵敏度阈值如何设定、标签如何表述局限、上市后如何随访。对行业而言，这关系到整个液体活检早筛赛道的估值逻辑；对公众而言，这关系到"抽一管血查多种癌"何时能进入医保、以什么价格可及。

四、对中国的参照意义

中国在多癌早筛领域同样在快速推进。2025年7月，国家癌症中心牵头发布了《基于液体活检技术的多癌种联合筛查专家共识（2025版）》，国内企业的多癌种早筛研究也已登上《自然·医学》等国际期刊。FDA此次审评公开的利益—风险权衡框架、标签措辞和大规模前瞻性证据要求，将为国内监管和产业提供直接的参照系。

编辑评论

这场表决最值得关注的不是"通过还是不通过"，而是FDA如何回答一个更根本的问题：当一项筛查只能检出约三成癌症、却能覆盖此前完全无筛查手段的癌种时，它算不算"有效"？29%的灵敏度在传统单癌筛查标准下并不亮眼，但把它放进"70%癌症死亡无筛查可用"的现实里，答案就没那么简单。对普通读者的建议很清楚：关注结果，但不必等待——现有的结直肠、乳腺、宫颈、低剂量CT肺癌筛查，依然是被反复验证过的防线。

参考资料

1. https://www.fda.gov/media/194909/download
2. https://www.onclive.com/view/fda-advisory-committee-to-review-premarket-approval-application-for-multi-cancer-early-detection-test
3. https://static.nfnews.com/content/202510/20/c11834442.html?enterColumnId=34421
4. https://news.cctv.com/2020/08/30/ARTI6nxNsJfZMLlSIjoUFLJg200830.shtml
5. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/september-23-2026-molecular-and-clinical-genetics-panel-medical-devices-advisory-committee-meeting
6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05611632
7. https://www.statnews.com/2026/09/21/grail-galleri-fda-advisory-committee-meeting-documents/
8. https://grail.com/press-releases/grail-announces-fda-advisory-committee-meeting-to-review-premarket-approval-application-for-the-galleri-multi-cancer-early-detection-test/
9. https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/othercancers/123089
10. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05155605