福建叫停康泰乙肝疫苗 调大连产一类乙肝疫苗

近日，湖南、广东、四川等地的婴儿，在接种了深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后，连续发生疑似异常反应，并出现了死亡病例。

记者昨日从省疾控中心获悉，深圳康泰乙肝疫苗是福建使用最多的一类疫苗品种，占比超九成，目前我省已全面暂停康泰乙肝疫苗接种，这意味着我省一类乙肝疫苗接种基本暂停。

我省是否有使用涉事批次的乙肝疫苗?康泰疫苗暂停使用后，我省如何填补这类疫苗的空缺?已接种一针或两针康泰疫苗，是否可以再接种其他品牌的国产或进口乙肝疫苗?记者昨就相关问题采访了省疾控中心。

省疾控中心免疫规划科科长周勇介绍，上世纪90年代起，我省开始使用深圳康泰生物制品公司生产的疫苗，近年来，康泰乙肝疫苗是我省使用最多的一类疫苗品种。

据披露，近三年，我省使用的一类乙肝疫苗构成如下：2011年，康泰165万支;2012年，康泰78万支，天坛78万支，大连汉逊15万支;2013年，康泰213.93万支，至12月10日，尚库存71.1万支;此外，今年一类乙肝疫苗采购还有大连汉逊15万支，主要供应晋江、南安、安溪。

近日涉事的康泰疑似问题乙肝疫苗包括C201207090、C201207088、C201207086等批次。周勇说，我省没有使用C201207090、C201207088这两个批次的乙肝疫苗。至于是否使用C201207086批次的疫苗，周勇说，应该是没有的，但还需进一步核实。

康泰乙肝疫苗事件后，21日我省各疾控中心即通知辖区医院和接种门诊，立即全面暂停康泰乙肝疫苗接种，包括康泰生产的一类、二类乙肝疫苗。

据预防接种疑似异常反应监测系统显示，今年我省未发现乙肝疫苗接种后疑似异常反应发生率显著升高，无疑似乙肝疫苗接种后死亡病例报告。

由于我省使用的一类乙肝疫苗大部分来自康泰，暂停使用康泰疫苗后，新生儿及需要按计划接种的孩子怎么办?暂停接种会不会影响效果?

据了解，2003年，乙肝疫苗纳入我省免疫规划，实行免费接种。乙肝疫苗全程需接种3针，按照0、1、6个月程序，即接种第1针疫苗后，间隔1个月及6个月注射第2及第3针疫苗。新生儿接种乙型疫苗要求在出生后24小时内接种，越早越好，特别是对乙肝表面抗原阳性母亲的新生儿，应在出生后24小时内尽早(最好在出生后12小时)接种，方可显著提高阻断母婴传播的效果。

据了解，康泰乙肝疫苗事件后，省疾病控制中心立即联系了大连汉逊乙肝疫苗生产厂家，紧急请求调运78万支(26万人份)一类乙肝疫苗。昨晚，大连汉逊乙肝疫苗已从大连航空运出，预计周末左右能供应到各接种单位。

在大连汉逊乙肝疫苗到位前，目前我省各地正组织现库存的其他品牌二类乙肝疫苗，优先提供给母亲表面抗原阳性的新生儿第一针乙肝疫苗接种，由于二类乙肝疫苗是收费的，医院应及时告知家长。

对于此时计划接种第二、三针的孩子，周勇说，家长可以自费选择二类乙肝疫苗，如果推迟十天八天再接种一类乙肝疫苗，对接种效果也没什么影响。

新生儿接种乙肝疫苗，一般情况下在出生24小时内在医院接种第一针，第二针和第三针则大多在各社区卫生服务中心接种。昨日，记者走访了福州多家医院及社区卫生服务中心，了解新生儿及儿童乙肝疫苗注射情况。

省妇幼保健院是全省接生新生儿最多的医院。医院办公室有关负责人告诉记者，该院之前使用的也是深圳康泰疫苗，经查，生产批号与深圳疑似问题疫苗批号C201207086不同。目前已全部暂停使用康泰疫苗，正等待其他厂家的疫苗补货。

而在福州市一医院，该院妇产科徐护士长昨介绍，新生儿一类乙肝疫苗已全部停用。近日，母亲是大三阳患者的新生儿，将接种二类乙肝疫苗。不过，注射之前也会和家长说明，使用二类疫苗将收取相关费用。

记者在福建医科大学附属孟超肝胆医院了解到，该院为省肝病科学研究中心临床部，承担全省大部分乙肝诊疗诊治，也可以在该院注射乙肝疫苗。该院相关负责人昨日说，医院所使用的乙肝疫苗并非深圳康泰出品，而是大连一家药厂，疫苗仍在使用中。

而在东街、华大等街道社区卫生服务中心，工作人员昨日也告诉记者，已暂停一类乙肝疫苗接种，也告知家长调运的其他厂的乙肝一类疫苗很快就会到位。

对此，不少家长选择等其他一类乙肝疫苗到位再接种。不过，也有些家长决定为小孩接种二类疫苗，还有的选择了进口疫苗。“还是打二类疫苗吧，疫苗还是要尽早打，早打早安心。”年轻妈妈小陈说。而市民陈先生则准备给小孩打进口疫苗，“进口疫苗虽贵了点，但多掏点钱，希望能买个安心”。

省疾控中心专家介绍，一类疫苗是政府根据疾病控制的需要，同时考虑国家的承受能力，免费向市民接种的疫苗。二类疫苗，是指由市民自费且自愿选择接种的其他疫苗。

目前，儿童接种的乙肝疫苗绝大多数使用一类疫苗，而接种二类疫苗成人居多，因为成人无法享受免费一类苗。

已接种一针或两针康泰疫苗，再接种其他品牌的国产或进口疫苗，对乙肝免疫会不会有影响?

据周勇科长介绍，各类乙肝疫苗都是用表达乙肝表面抗原的基因构建质粒，在酵母菌、CHO细胞等中培养，后经收获纯化后制成。乙肝疫苗接种的效果，主要通过乙肝表面抗原实现。所以，已接种一针或两针康泰品牌的疫苗，再接种其他品牌的，不会影响免疫效果。但不同疫苗的序贯免疫程序临床试验资料不多，在有条件情况下最好使用同一品牌疫苗。

那么，进口疫苗是否就更安全呢?省疾病预防控制中心专家表示，从目前掌握的数据来看，无法看出进口疫苗比国产疫苗更安全。

据省疾控中心专家介绍，乙肝疫苗接种禁忌包括：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛以及抗生素过敏者;患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;妊娠期妇女;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

东南快报讯（记者林雅）我省从21日起已经全面停用康泰产乙肝疫苗。昨日，记者从福建省疾控中心了解到，我省免费乙肝疫苗约9成是由康泰生产的，康泰乙肝疫苗事件后，福建省对基层乙肝疫苗接种工作已布置实施了三项应对措施。同时，省疾控中心第一时间联系大连汉逊乙肝疫苗生产厂家，紧急请求调运78万支（26万人份）一类乙肝疫苗，预计本周到位。

据省疾控中心免疫规划科科长周勇介绍，从上世纪90年代开始，我省就有使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。近年来，康泰乙肝疫苗更是福建省使用最多的一类疫苗品种。

今年，我省采购了大连汉逊乙肝疫苗15万支，供应泉州的晋江、南安、安溪。省内其他的地区都是供应康泰的乙肝疫苗，共采购213.93万支，截至12月10日，尚库存71.1万支，但未发现有涉事疫苗的批次。

康泰乙肝疫苗事件后，福建省对基层乙肝疫苗接种工作已布置实施了三项应对措施，第一是请各疾控中心通知辖区医院和接种门诊立即全面暂停康泰乙肝疫苗接种，从12月21日起，全省就已全面通知停用康泰产品。其次，请各医院和接种单位做好儿童家长有关乙肝疫苗接种的解释工作。第三是请各地尽力组织目前库存的其他品牌二类乙肝疫苗，优先提供给母亲表面抗原阳性的新生儿第一针乙肝疫苗接种，二类乙肝疫苗收费应做好告知。

同时，省疾控中心第一时间联系大连汉逊乙肝疫苗生产厂家，紧急请求调运78万支（26万人份）一类乙肝疫苗。大连汉逊乙肝疫苗已于昨晚从大连航空运出，预计周末能供应到各接种单位。

据我省预防接种后疑似异常反应监测系统显示，今年我省未发现乙肝疫苗接种后疑似异常反应发生率显著升高，无疑似乙肝疫苗接种后死亡病例报告。周科长强调说，福建为乙肝的高流行区，乙肝及时接种是大事。

2003年，我省将乙肝纳入免疫规划实行免费接种后，在乙肝防控方面取得显著成效。目前18岁以下青少年基本解除今后感染乙肝的巨大隐忧。

目前，围产期感染是乙肝病毒感染的主要途径，不加干预，HBsAg阳性的母亲的孩子在出生时感染几率达20％-70%，如果母亲HBeAg也阳性这种风险增高达90％。因此，母亲表面抗原阳性的新生儿第一剂乙肝疫苗接种必须在24小时内尽早接种。

感染了乙肝病毒，年龄越小越容易发展为慢性肝炎，5年之后就有12%-25%的慢性乙型肝炎患者会出现肝硬化，可能最终导致肝衰竭和肝癌等致命危险。

周科长提醒，乙肝疫苗是第一种预防癌症的疫苗。我省是乙肝高流行区，2006年乙肝血清流行病学调查显示福建全人群乙肝表面抗原携带率高达14.3%。由于我省乙肝病毒传染源数量多，乙肝疫苗早一天接种早一天安全。

周科长说，接种乙型肝炎疫苗是预防乙肝病毒HBV感染的最有效方法。乙型肝炎疫苗的接种对象主要是新生儿，其次为婴幼儿、15岁以下未免疫人群和高危人群(如医务人员、经常接触血液的人员、托幼机构工作人员、器官移植患者、经常接受输血或血液制品者、免疫功能低下者、易发生外伤者、HBsAg阳性者的家庭成员、男性同性恋或有多个性伴侣和静脉内注射毒品者等)。

乙肝疫苗接种禁忌包括：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛以及抗生素过敏者；患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

预防接种后，有半小时的观察期，如果在半小时内出现异常反应，预防接种点有针对的应急处置措施。

而家长们如果有发现孩子在接种了疫苗后出现发热、过敏性皮疹、癫痫、抽搐等疑似异常反应，建议家长们要及时带孩子就诊，同时把情况报告给预防接种点。我省预防接种异常反应调查诊断专家组会及时进行处置。

3.如果已接种一针或两针该品牌的疫苗，再接种其他品牌，会不会有影响？进口是否更安全？

周科长介绍，各类乙肝疫苗都是用HBsAg抗原的基因构建质粒，在酵母菌、CHO细胞等中培养，后经收获纯化后制成。

根据中疾控文件通知，目前我国用于儿童常规免疫的乙肝疫苗包括酿酒酵母乙型肝炎疫苗（10μg）、汉逊酵母乙型肝炎疫苗（10μg）、CHO细胞乙型肝炎疫苗（10μg用于常规免疫，20μg用于母婴阻断），这些疫苗在常规免疫中可替代使用。

乙肝疫苗接种效果的实现主要通过HBsAg抗原实现。从机理看，已接种一针或两针该品牌的疫苗，再接种其他品牌，不会影响免疫效果。但不同疫苗的序贯免疫程序临床试验资料不多，在有条件情况下最好使用同一品牌疫苗。

那么，进口疫苗是否就更安全呢？周科长说，无论是文件资料还是寻证医学调查，都不存在进口疫苗比国产疫苗更安全的根据。目前，康泰疫苗事件的情况还在调查中，大家不用急于下定论。

据央视报道，目前，国家食品药品监督管理总局的调查小组已经进驻深圳康泰公司对疑似“疫苗致死”事件进行全面调查。

中央人民广播电台“中国之声”微博消息称，国家食药监管总局和卫生计生委昨日通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约需20天出结果。

疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。

此外，在疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗暂停使用后，除深圳康泰外的国内5家乙肝疫苗生产企业仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用，完全可以满足供应。

据介绍，广东省疾控中心23日证实，从11月至今，全省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称康泰公司）生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后死亡病例，分布于广东中山、江门、深圳及梅州等地。加上国家食药监总局此前公布的湖南、四川两省案例，全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

此外事发医院医生透露，与死亡婴儿同院的还有5名婴儿注射了康泰公司的疫苗，但是目前回访没有问题。目前，中山市病例经中山市预防调查诊断专家组调查诊断得出结论，为重症肺炎，与疫苗接种无关

江门、深圳病例已分别于12月3日和12月20日进行尸体解剖。梅州病例于23日进行尸体解剖，这些死亡病例是不是与接种疫苗有关，要等医学鉴定结果出来才能最后判断。

按照发生顺序，广东省前后发生了4例婴儿注射乙肝疫苗后死亡的情况，目前他们已经公布了尸检时间，中山市病例于11月29日经专家组调查诊断结论为重症肺炎，与乙肝疫苗接种无关。

而江门、深圳、梅州案例分别于12月3日、12月20日及12月23日进行了尸检，结果将等待进一步的调查报告。

按照广东省疾控中心相关负责人的说法，最后的结果要等30天后的尸检报告，也就是说最早也得等到2014年1月3日，江门这例才能公布结果。

据央广上午报道，广东省疾控中心从北京天坛生物制品股份有限公司订购的首批36万剂次乙肝疫苗23日晚运抵广东。深圳市疾控中心免疫科主任张世英表示,为新生儿注射乙肝疫苗是预防乙肝最有效的手段,不能因为出现疫苗事件而因噎废食。

记者昨日上午从南湾人民医院了解到，目前这批疫苗还没有到达他们医院，估计从省到地方医院需要一段时间。

法晚记者查阅资料发现，2010年，广东省揭阳市惠来县岐石镇坑仔小学4年级1班、2班84名学生打完乙肝疫苗后，有44名出现了头疼呕吐、四肢无力的症状，随后被送到医院。这批涉事乙肝疫苗的生产厂家为深圳康泰生物制品股份有限公司,规格为0.5毫升。今天上午，广东省疾控中心宣传科负责人向法晚记者证实涉事疫苗确实产自康泰公司。

据媒体报道，在该事件的调查结论中，联合调查组这样描述：基本排除与乙肝疫苗有关。面对种种有关疫苗注射后学生的呕吐、头昏等不良反应的质疑，相关部门给出的诊断结论又是“心因性反应”，通俗地说是学生心理作用引起的不良反应。

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